DESCRIZIONE
SAPONE
LIQUIDO DISINFETTANTE
PMC Reg.Min.Sal.n.18796
Principi attivi:
Benzalconio Cloruro
Pronto
all'uso
Ph 6
Disinfezione di emergenza (corpo, mani e piedi).
Formula delicata per una detersione profonda
Presidio
Medico-Chirurgico Reg. N.18796 del Ministero della Salute Disinfettante battericida
per cute integra Uso esterno
1. Composizione
100
ml di soluzione contengono: Benzalconiocloruro g 0,1–tensioattivi nonionici,
profumo, coformulanti ed acqua depurata q. b. a ml 100.
2. Proprietà
Chimico-fisiche
Soluzione semi-densa, limpida di colore azzurro chiaro,
schiumogena per agitazione. Profumata. pH= 6±0,5. Solubile in acqua in tutti i rapporti.
Peso specifico: 1,020±0,05
3. Meccanismo d’azione
L’azione del quaternario è conseguente a diverse azioni:
1. sulle
proteine, delle quali provoca la denaturazione;
2. intervenendo in reazioni
metaboliche, con azione sugli enzimi a livello della membrana citoplasmatica;
3.
sulla permeabilità cellulare: il benzalconio cloruro viene assorbito sugli strati
esterni della membrana citoplasmatica sui quali effettua un’azione di lisi.
La distruzione della cellula è conseguente a legami che si formano tra il quaternario
ed i costituenti citoplasmatici a peso molecolare più basso.
4.
Spettro d’azione
Lo
spettro d’azione è ampio e comprende principalmente batteri Gram positivi;
agisce anche su Gram negativi, miceti e virus lipofili. Agisce sia in ambiente acido
che alcalino.
5.
Campi di impiego
Antisettico- antibatterico da utilizzarsi preferibilmente
quando è richiesta anche un’azione detergente Particolarmente indicato per
la disinfezione delle mani del personale medico e paramedico addetto ai reparti
di chirurgia ed in tutte le attività professionali che richiedono una rigorosa asepsi
delle mani. Indicato per il lavaggio e la disinfezione in: ospedali, case di cura,
scuole, asili, caserme, case di riposo, alberghi, mense, industrie ed in genere
nei centri comunitari.
6. Modalità d’uso
Si impiega
puro . Massaggiare l’area da disinfettare quindi risciacquare. Ripetere l’operazione
se necessario. Il tempo di contatto nondeve essere inferiore a 2 minuti.
7.
Sicurezza
Il prodotto è ben tollerato localmente anche dopo trattamenti
ripetuti per più giorni. L’applicazione del prodotto sulla superficie cutanea
non provoca alcuna reazione a carattere flogistico, né di tipo allergico. Nel formulato
sono presenti sostanze con caratteristiche emollienti e protettive che ne consentono
l’impiego anche molte volte al giorno.
Prove
su cute sana: patch test non provocano alcuna reazione dopo 96 ore di contatto;
le prove ripetute dopo 2 settimane non hanno fatto rilevare fenomeni di intollerabilità
anche dopo ulteriori 48 ore di contatto. Assenza di effetti sistemici: con controlli
sperimentali non si sono evidenziate variazioni significative tra i valori degli
esami chimico-clinici prima e dopo l’applicazione cutanea del disinfettante.
Ciò dimostra che il prodotto è privo di azione sistemica e quindi è ad esclusiva
azione locale.
9.
Controllo Qualità
La produzione ed i controlli del prodotto vengono
effettuati inottemperanza alle Norme di Buona Fabbricazione.
10.
Avvertenze
INDICAZIONI
DI PERICOLO:Non pericoloso CONSIGLI DI PRUDENZA:Nessuno in particolare AVVERTENZE:
Solo per uso esterno. Non ingerire. Da non usare su cute lesa e mucose. Non impiegare
contemporaneamente a saponi o tensioattivi anionici. Non disperdere il contenitore
nell’ambiente dopo l’uso.
11. Conservazione e validità
Conservare il prodotto nella confezione originale in ambiente fresco, pulito
ed asciutto, al riparo da elevate fonti di calore e non esposto a luce solare diretta.
Conservare il recipiente ben chiuso e lontano da alimenti, mangimi e bevande. Non
riutilizzare il contenitore. Il periodo di validità quantificato in 36 mesi si riferisce
al prodotto nel suo contenitore integro e correttamente conservato.
12.
Smaltimento
Effettuare
un eventuale smaltimento in conformità alla normativa locale sui reflui, tenuto
conto di quanto riportato in composizione. Contenitore in polietilene.
13
Fonti bibliografiche principali:
Farmacopea Ufficiale X edizione
USP 24 British Pharmacopeia 1993 European Pharmacopeia 1999 Supplement Medicamenta
Martindale: The complete drug reference. 32th edition. Disinfection, Sterilization
and Preservation. Seymour S. Block. Fourth edition 1991. The Merck Index 12th edition
Sax’s Dangerous Properties of Industrial Materials. 8th edition. Alfredson
B.V., et al.: Toxicity studies on Alkyldimethylbenzylammonium Chloride in rats and
dogs. J.Am. Pharm. Assoc., 40, 263-267. 1951 Armstrong, W.McD.: Surface active agents
and cellular metabolism. Arch. Biochem. 71,137. 1957. Baker Z.,Harrison R.W., Miller
B.F.: Action of synthetic detergents on the metabolism of bacteria. J. Exp. Med.,
73, 249-271. 1941. Berenschot D.J., King E.G., Stubbs R.K., and Babalik G.R. : Quaternarium
ammonium germicide. U.S. Patent 3,140,976. Cucci M.W.: Quaternarium ammonium compounds,
a review. Soap Sanit. Chem. 25 (10), 129-134, 145. 1949.
14.
Responsabile della immissione in commercio:
Lombarda H. S.r.l. Loc.
Faustina , 20080 Albairate (MI). Tel.02-94920509 Ufficio Commerciale: Via Francesco
Luigi Ferrari, 22 44122 Ferrara Tel. 0532-978497
15. Officina
di produzione
Lombarda H. S.r.l.,ViaBrisconno snc, Loc. Mendosio,
20081 Abbiategrasso (MI) Autorizzata con Decreto n. PMC/389 del Ministero della
Salute.